Обязанности

Разработка внутренних регламентирующих документов по квалификации, валидации процессов; Проведение оценок рисков; Планироваание испытаний в рамках работ по валидации (квалификации); Разрабатка протоколы/отчеты по квалификации, валидации процессов и очистки; Проведение квалификационных работ технологического, лабораторного оборудования, инженерных систем; Участие в проведении валидации технологических процессов, процессов очистки; Статистическая обработка результатов; Проведение анализа рисков при планировании валидационных работ, выборе объектов, установление критериев приемлемости, определение периодичности и объема тестирования; Участие в оценке изменений/отклонений.

Требования

Опыт работы от 1 года на аналогичной должности; Опыт в проведении квалификационных мероприятий; Опыт работы с технологическим оборудованием и инженерными системами; Умение работать с валидационным оборудованием; Знание российских, межгосударственных, международных требований к оборудованию, инженерным системам и классируемым помещениям фармацевтических производств, к проведению их квалификации, а также к термокартированию помещений и транспортных средств; требований к валидации технологических процессов и процессов очистки.