Инженер-радиохимик

Обязанности

• Производство радиофармацевтических лекарственных средств (РФЛП) в соответствии с нормативной документацией и Правилами надлежащей производственной практики.
• 2.
• Подготовка чистых помещений в соответствии с ИСО 14644, подготовка к работе оборудования, реактивов и материалов.
• Контроль и проведение синтеза, фасовки в первичную упаковку, выгрузка РФЛП во вторичную упаковку.
• 3.
• Своевременное ведение документооборота (составление досье на серию, заполнение рабочих журналов, журналов на оборудование, протоколов, электронных таблиц по учёту продукта, расходу сырья и материалов).
• 4.
• Участие в расследовании отклонений и оформление отчетов.
• 5.
• Проведение мониторинга температуры и влажности помещений.
• 6.
• Разработка, актуализация технологических документов (инструкции, журналы, заполняемые формы).
• 7.
• Разработка программы ближайшего технического обслуживания производственного оборудования на основе информации о состоянии оборудования.
• 8.
• Проведение квалификации оборудования, разработка протоколов и оформление отчетов.
• 9.
• Проведение валидации производственного процесса, разработка и оформление отчетов.
• 10.
• Участие в проведении пуско-наладочных работ нового производственного оборудования.
• 11.
• Участие в ремонтных работах, работах по техническому обслуживанию совместно со специалистами по сервисному обслуживанию оборудования.
• 12.
• Участие в разработке и внедрении технологических процессов и установок.
• 13.
• Создание технологически обоснованных заявок на оборудование, запчасти к нему, источники ионизирующих излучений, химические реактивы, посуду и стандартные образцы.
• 14.
• Обеспечение правильной эксплуатации оборудования производственной группы.
• 15.
• Соблюдение требований санитарии, личной гигиены, радиационной безопасности, пожарной безопасности, техники безопасности.
• 16.
• Участие в проведении: расследований рекламаций (жалоб); расследований причин несоответствий (отклонений); самоинспекций; аудита поставщиков/подрядчиков, составление Перечня одобренных поставщиков, Перечня одобренных подрядчиков; оценки влияния и составление планов внедрения изменений; анализа рисков.

Требования

• - Базовое образование: специалитет, магистратура (химическое, химико-технологическое, биотехнологическое) - Опыт (сколько лет и по какому профилю): Не менее 1 года в производстве радиофармацевтических лекарственных средств - Дополнительные компетенции: английский язык (технический).

Квалификация

• Квалифицированный