Старший научный сотрудник

Обязанности

• Курирование проведения физико-химических исследований и исследований биоаналогичности биотехнологических препаратов; Планирование исследований, согласование с лабораториями, постановка и отслеживание готовности задач; Расчёт, обоснование количеств и передача препаратов на исследование; Составление планов исследований и отчетов об оценке биоаналогичности; Обоснование показателей качества и методов проведения исследований; Проверка протоколов анализа и оценка аналитических данных исследований; Статистическая обработка полученных данных, обоснование статистических отличий; Проведение встреч по результатам проведенных исследований; Формирование приложений к брошюре исследователя; Формирование разделов досье на исследуемый лекарственный препарат и разделов регистрационного досье; Написание пояснительных записок по проведенным исследованиям; Оценка регистрационных досье и других данных партнеров; Составление литературных обзоров; Написание стандартных операционных процедур и инструкций в зоне деятельности группы;

Требования

• Высшее образование (биотехнология, биохимия, фармация); Знание нормативной документации в области разработки и производства биотехнологических препаратов (руководства ICH, FDA, GMP, фармакопеи ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, решения ЕЭК №89, №77, №78); Знание основных принципов и правил разработки, производства и регистрации биотехнологических лекарственных средств; Знания теоретической базы о свойствах и методах получения моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, вакцин и гормонов; Умение работать в поисковых информационных системах, MS Office, MiniTab или другое ПО для статистической обработки данных; Умение проводить литературный и научный поиск; Знание английского языка.

Квалификация

• Высшее образование (биотехнология, биохимия, фармация);