Лаборант-исследователь

Обязанности

• Разработка стабильного состава и технологии получения ГЛФ посредством изучения литературных данных на основании ранее полученного опыта (жидкие формы для парентерального применения, лиофилизаты).
• Участие в технологическом трансфере технологии получения готовой лекарственной формы.
• Формирование разделов регистрационного досье.
• Планирование и проведение экспериментальных работ в поддержку разработки технологии получения жидких лекарственных форм.
• Наработка лабораторных серий ГЛФ для исследований.
• Формирование документации по результатам фармацевтической разработки жидких лекарственных форм.
• Разработка стандартных операционных процедур по функциям отдела.
• Учет и заказ реактивов и расходных материалов.
• Разработка рабочих инструкций по эксплуатации оборудования.
• Составление спецификаций.

Требования

• высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, инженерно-технологическое, медицинское).
• Знание нормативной документации (ICH, GMP, фармакопеи ГФ РФ, EP, USP).
• Понятие о вспомогательных веществах и их роли в составе жидких лекарственных форм для парентерального применения.
• Знание основных принципов разработки, производства и регистрации ГЛФ.; Знание теоретической базы о свойствах моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, гормонов.
• Умение работать в асептических условиях.
• Навыки работы с лабораторным оборудованием.
• Умение работать в MS Office, информационных системах.
• Умение проводить литературный поиск по возникающим вопросам.
• Знание принципов производства стерильных лекарственных форм, основ GMP.

Квалификация

• высшее образование