Специалист по фармаконадзору

Обязанности

• Полное ведение процесса информирования регуляторных органов о безопасности лекарственных средств в соответствии международными и российскими требованиями (подготовка и передача информации о нежелательных побочных реакциях) Внесение, кодирование и актуализация информации о НПР в электронной системе учёта Информационное взаимодействие по нежелательным явлениям с локальными регуляторными органами, контрактными организациями и другими подразделениями компании Разработка и обновление процедур управления рисками в соответствии с изменениями требований регуляторных органов, участие в инспекциях регуляторных органов и аудитах внутри компании Составление графиков предоставления периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ), планов управления рисками (ПУР) Подготовка им передача отчётов по фармаконадзору, планов управления рисками в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ Проведение работы с жалобами потребителей Проведение обучения сотрудников предприятия по фармакологической безопасности Подготовка полугодовых и ежегодных отчётов о проделанной работе

Требования

• Высшее медицинское образование, желательно дополнительное образование в области фармаконадзора, клинической фармакологии, биостатистики Знание законодательства в области фармаконадзора, регистрации лекарственных средств, клинических исследований лекарственных средств Опыт написания ПООБ, ПУР, клинических обзоров, СОП по фармаконадзору Знание пакета Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint и т.п.), работа в программах по учёту нежелательных реакций, базах данных Ответственность, внимательность, усидчивость, умение работать с большим объёмом информации в режиме многозадачности

Квалификация

• высшее медицинское образование