Ведущий инженер по объективному контролю

Обязанности

• Проведение валидации процессов (производства, транспортировки и др.) и, квалификации объектов (оборудование, помещения, система вентиляции и др.): разработка протоколов, отчетов.
• Температурное картирование производственных зон Участие в оценке изменений, отклонений, CAPA и анализе рисков в части квалификации и валидации Участие в мониторинге поставщиков услуг при проведении работ: валидация процессов и квалификации оборудования, инженерных систем, помещений Организация, управление и поддержание в актуальном состоянии валидационного/квалификационного статуса процессов/объектов и документации (протоколы и отчеты по валидации/квалификации, валидационный мастер-план, график валидации/квалификации).
• Участие во внутренних и внешних аудиторских проверках по требованию и при необходимости Обеспечение соблюдения требования актуальных нормативных документов, включая стандарты GMP, Решение 77 ЕАЭС, Приказ МЗ РФ 512 н и другие отраслевые стандарты.

Требования

• Высшее образование в области технических и естественных наук (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, инженерное, техническое) Опыт работы в области квалификации/валидации на фармацевтическом, биотехнологическом или медицинском производстве не менее 2 лет Знание и практическое применение регуляторной документации и нормативных требований.
• Опыт разработки и внедрения процедур по квалификации и валидации процессов и объектов (оборудование, инженерные системы).
• Умение работать с большими объемами информации, аналитическое мышление и внимательность к деталям.
• Способность эффективно организовывать рабочий процесс в условиях многозадачности, умение расставлять приоритеты и управлять временем.
• Желателен опыт взаимодействия с внешними подрядчиками, опыт квалификации компьютеризированных систем и программного обеспечения в GMP-среде

Квалификация

• Высокая