Инженер по валидации

Обязанности

• Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки; проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты; разработка планов и отчетов по валидации процессов производства; разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки; разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов; разработка планов и отчетов по валидации очистки; экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры Change control; участие в самоинспекциях; экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации; участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах; замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации.

Требования

• Опыт работы на аналогичных должностях от 2 лет.
• Знание разделов Правил GMP ЕАЭС и ЕС, связанных с квалификацией оборудования, систем; валидацией процесса производства и упаковки; валидацией очистки.
• Знание технологии производства твердых лекарственных форм (критические этапы / параметры оборудования).
• Знания основ статистики.
• Знание английского языка на уровне не ниже B1 с целью написания документации, чтения нормативных документов.
• Навыки разработки инструкций по валидации / квалификации.
• Навыки работы в программах статистической обработки данных.

Квалификация

• Без предъявления требований к квалификации