инженер по валидации

Обязанности

• 1.
• Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) 2.
• Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средствЭксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) 3.Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем 4.Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем 5.Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств 6.Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Требования

• Знание требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов Знание принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Знание фармацевтической технология в части технологических процессов, проходящих валидацию

Квалификация

• инженер