Инженер по качеству

Обязанности

• Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков; Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК.
• Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК.
• Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества; Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции; Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК; Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов; Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества; Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия; Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения; Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;

Требования

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое); Опыт работы инженером/технологом по качеству.
• Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом; Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству; Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств, Приказ Минпромторга 916 Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед.
• прим., GxP (GMP, GDP); Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации; Хорошие аналитические способности, в т.ч.
• знание статистических методов обработки данных; Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов; Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя.
• Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;

Квалификация

• специалист