Старший менеджер по квалификации оборудования

Обязанности

• Управление нормативной документацией и валидацией: Анализ и интерпретация требований внешней нормативной документации (GMP, ICH, решение №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза") и их имплементация во внутренние процедуры компании.
• Разработка, актуализация и согласование Валидационного мастер-плана (VMP) и Валидационного мастер-плана компьютеризированных систем (CSV MP).
• Структурирование большого объема технической информации для создания четких и однозначных протоколов квалификации и отчетов.
• 2.
• Квалификация объектов (оборудование, системы, помещения): Разработка полного пакета документов по квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) для нового и существующего оборудования, инженерных систем (HVAC, вода, сжатый воздух) и производственных помещений.
• Соблюдение сроков выполнения мероприятий по квалификации в соответствии с графиком и требованиями ВНД (внутренней нормативной документации).
• Контроль изменений: анализ проводимых изменений на оборудовании, инженерных системах и в помещениях с целью оценки их влияния на квалификационный статус объектов.
• Внесение предложений о необходимости повторной квалификации.
• 3.
• Работа с документацией и обучение: Разработка и согласование форм планов, протоколов и отчетов по квалификации с профильными отделами.
• Обеспечение хранения и архивации документации по квалификации согласно требованиям.
• Проведение обучения и консультирование персонала производственных и технических подразделений по вопросам квалификации оборудования и инженерных систем.
• 4.
• Компьютеризированные системы и CAPA: Уверенное использование программ Microsoft (Word, Excel, PowerPoint, Project) для ведения отчетности, планирования ресурсов и презентаций.
• Разработка и ведение САРА (Система анализа и оценки рисков / CAPA) в части, касающейся отклонений и корректирующих действий.

Требования

• методов обработки информации с применением современных технических средств, коммуникаций и связи, вычислительной техники; порядка контроля исполнения документов

Квалификация

• высшее техническое образование (бакалавриат, специалитет или магистратура) по профилю, соответствующему направлению работы.