Специалист контроля качества

Обязанности

• Проведение контроля качества БМКП методом проточной цитометрии (иммунофенотипирование, жизнеспособность, абсолютный подсчет клеток, внутриклеточное окрашивание).
• Проведение микробиологического контроля (стерильность, микоплазма (ПЦР), эндотоксины) и биохимических анализов (ELISA/мультиплекс).
• Разработка и валидация аналитических методик, ведение и актуализация СОП по контролю качества.
• Оформление протоколов испытаний, заключений о соответствии/несоответствии серий, участие в расследовании OOS/OOT (детальный поиск причин, почему клеточный продукт потерял стерильность, жизнеспособность или изменил свои свойства) и разработке CAPA.
• Обеспечение соответствия GMP/GLP, участие в подготовке регистрационных досье и прохождении аудитов.

Требования

• Высшее профильное образование (биология, биохимия, биотехнология, медицина, фармация).
• Опыт работы с проточной цитометрией от 1 года (Junior) / от 2 3 лет (Senior).
• Владение мультицветным окрашиванием (от 6 флуорохромов) и программами анализа (BD FACSDiva, SpectroFlo).
• Знание микробиологических методов (посевы, ПЦР, LAL-тест) и нормативной базы.
• Ответственность, внимательность, аналитическое мышление, культура GMP-документирования, работа в режиме строгих дедлайнов.
• Будет преимуществом: сертификаты по работе с цитофлуориметрами (BD, Cytek Northern Lights), опыт клеточного сортинга (FACS), английский язык

Квалификация

• нет требований к квалификации