Ведущий инженер по валидации и квалификации

Обязанности

• Координация работы группы по валидации (планирование, контроль и выполнение работы) по валидации технологического процесса, валидации очистки, валидации стерилизующей фильтрации, валидации асептического розлива, валидации аналитических методик, валидации компьютеризированных систем для производства стерильных и нестерильных ЛП.
• Непрерывная верификация процесса; Координация работы группы по квалификации производственного и лабораторного оборудования, HVAC-системы, системы водоподготовки (планирование, контроль и выполнение работы); Разработка документов: протоколы, отчеты, анализы рисков по процессам, обработка результатов испытаний; Оценка влияния изменений отклонений на объекты валидации, принятие решений о необходимости ревалидации

Требования

• Высшее профессиональное образование (химическое/биологическое)

Квалификация

• Специалист